FDA 正式核准“矽膠”用作乳房填充物

我有沒有看錯? 矽膠隆乳不是已經使用多年，有些人甚至破了，換過好幾個了呢，現在才正式核准。


美國醫療器材的核准分成三類，第一、二類，像是拐杖、眼鏡片、手套、電動輪椅、助聽器等等一般或特別管制的器材，只要根據上市前通知 (Premarket Notification，依據據聯邦食品藥物及化妝品法第 510 節的規定，因此又被簡稱 510(k)) 向FDA申請即可。第三類器材多是植入體內的器材，需要特別申請上市前許可 (PreMarket Approval applications, PMAs) ，多需要一些臨床試驗來支持核准。


關於矽膠乳房填充物的故事是這樣的：

• 1988 年，所有乳房填充物被歸類為第三類醫療器材，需要申請上市前核准 (PMAs) ，但是 FDA 尚未完成 PMAs 申請的相關規定。
• 1991 年，FDA 發佈矽膠材質乳房填充物的 PMAs 規定。
• 1991 年 11 月，審查委員會會議結束後，FDA 認為沒有足夠的數據來支持核准，廠商自願中止販售矽膠材質乳房填充物，直到 FDA 看過新的安全性與有效性臨床試驗報告。
• 但是，FDA 看到乳房手術後重建患者的需求，特別准許矽膠作為手術重建乳房與破損置換臨床實驗使用。禁止用作隆乳的填充物。
• 1992 年 7 月，FDA 核准 Mentor 公司的矽膠作為手術重建乳房填充物臨床實驗。
• 1998 年 3 月，FDA 核准 Allergan 公司的矽膠作為手術重建乳房填充物臨床實驗。
• 1998 年 6月，FDA 核准 Allergan 公司的矽膠成為臨床試驗中醫療器材，在部分地區進行隆乳、乳房重建與破損置換的試驗。
• 2000 年 8月，FDA 核准 Mentor 公司的矽膠成為臨床試驗中醫療器材，在部分地區進行隆乳、乳房重建與破損置換的試驗。
• 2002 年 12 月， Allergan 用新的臨床數據提出 PMAs 申請。
• 2003 年 10 月，FDA 審查委員會開會，以 9:6 票數通過建議核准 Allergan 的 PMAs 。
• 2003 年 12 月， Mentor 也提出 PMAs 申請。
• 2005 年 4 月，FDA 審查委員會開會審查 Allergan更新的 PMAs 以及 Mentor 的 PMAs 。結果，5:4 不通過 Allergan更新的 PMAs ，7:2 通過 Mentor 的 PMAs。
• 2005 年 7 月及 9 月 ，FDA 分別寄發可核准信的 Mentor 與 Allergan 。
• 2006 年 11 月 17 日，FDA 最終核可這兩家公司的矽膠乳房填充物上市，用於隆乳、乳房重建與破損置換。
  

這麼多年來，許許多多的假奶就是假借臨床試驗的名義獲得，也無怪乎核准正式讓我們錯愕，正好像 Jas 提到南韓正式核准婦女穿迷你裙般。


矽膠破不破，絕對無關於核准與否，核准只是合法表達：你要有心理準備，它真的會破。